VALIDACIÓN PARA LOS SECTORES FARMACEUTICO, LABORATORIOS VETERINARIOS Y COSMÉTICOS
Normativa por la que se rige el sector farmaceutico, veterinario y cosmÉtico:• Guía de Normas de Correcta Fabricación de la UE - GMP• ISO 14644 • ICH |
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Validación y Cualificación de Salas Blancas y Ambientes Controlados:
- Clasificación de la Calidad del aire (contaje de partículas), según las siguientes normativas: ISO 14644-1 y GMP.
- Determinación del Caudal del aire y del Nº de renovaciones / hora
- Integridad de Filtros Absolutos.
- Test de Recuperación de la sala
- Determinación de la temperatura y humedad relativa media ambiental
- Determinación de la presión diferencial de las salas
- Medición de la luminosidad y nivel de ruido
- Control Microbiológico
ValidaciÓn y CualificaciÓn de MÓdulos y Cabinas de Flujo Laminar, Seguridad BiolÓgica e Impulsores de Aire:
- Clasificación de la Calidad del aire (contaje de partículas), según las siguientes normativas: ISO 14644-1 y GMP.
- Determinación de la Velocidad y Uniformidad del Aire
- Integridad de Filtros Absolutos
- Determinación de la temperatura y humedad relativa media ambiental
- Medición de la luminosidad y nivel de ruido
- Test de Humo
CualificaciÓn de Instalaciones y Servicios (DQ, IQ, OQ):
- Plantas de agua purificada (PW)
- Plantas de aguas para inyectables (WFI)
- Sistemas de climatización (HVAC)